維昇藥業(yè)三沖港交所IPO：增高針數(shù)據(jù)不及競(jìng)品前景待考

激石Pepperstone(http://dsgkdz.com/)報(bào)道：

家長(zhǎng)對(duì)孩子的“身高焦慮”造就了長(zhǎng)春高新（000661.SZ），如今港股市場(chǎng)也即將迎來(lái)一家生長(zhǎng)激素企業(yè)。

3月21日，VISEN Pharmaceuticals（下稱“維昇藥業(yè)”）向港交所遞交了IPO申請(qǐng)，這是其第三次遞表港交所。

報(bào)告期內(nèi)維昇藥業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，2022年、2023年虧損額達(dá)到2.89億元、2.49億元。

不過(guò)維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品、用于治療生長(zhǎng)激素缺乏癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素隆培促生長(zhǎng)素（lonapegsomatropin）上市申請(qǐng)已獲藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)2025年上市。

該藥物所對(duì)標(biāo)的正是目前市面上唯一一款獲批上市、長(zhǎng)春高新旗下的長(zhǎng)效水針生長(zhǎng)激素（下稱“金賽增”）。

從目前兩方披露的數(shù)據(jù)情況來(lái)看，隆培促生長(zhǎng)素的增高效果并未優(yōu)于金賽增。數(shù)據(jù)顯示，隆培促生長(zhǎng)素的年化生長(zhǎng)速率為10.66cm/年，但金賽增可達(dá)到13.41cm/年。

在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有限的情況下，隆培促生長(zhǎng)素能否“打過(guò)”金賽增，市場(chǎng)正在拭目以待。

增高效果不及競(jìng)品

如何讓身高多長(zhǎng)高1厘米，如何讓體重降低1公斤，如何減少臉上的皺紋，醫(yī)藥企業(yè)打造了一款又一款的“神藥”讓消費(fèi)者心甘情愿為之買單。

一切焦慮的背后都是生意。

維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品隆培促生長(zhǎng)素所擊中的正是家長(zhǎng)對(duì)于孩子身高的焦慮。

隆培促生長(zhǎng)素主要用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥，這一疾病導(dǎo)致兒童身高受限。

這是因?yàn)橛赡X垂體分泌的生長(zhǎng)激素具有維持正常的人體結(jié)構(gòu)、心血管活動(dòng)及代謝等多種功能，當(dāng)兒童缺乏生長(zhǎng)激素時(shí)就會(huì)出現(xiàn)矮小、發(fā)育不良等癥狀。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者數(shù)已經(jīng)達(dá)到337.46萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到326.82萬(wàn)人。

中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)規(guī)模確實(shí)可觀。

參照中國(guó)生長(zhǎng)激素龍頭企業(yè)長(zhǎng)春高新，收入規(guī)模從2014年的22.62億元一路增至2023年的145.66億元，同期歸母凈利潤(rùn)從3.18億元一路攀到45.32億元的盛況，亦可知兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的蛋糕確實(shí)誘人。

目前生長(zhǎng)激素根據(jù)給藥頻率主要分成一周一針的長(zhǎng)效針劑和每天一針的短效針劑，若根據(jù)針劑形態(tài)又可進(jìn)一步分成水針、粉針。

由于粉針在使用前需要進(jìn)行調(diào)配等操作，如今已經(jīng)逐漸被水針?biāo)娲?/p>

2022年2月，以廣東省帶頭的地方聯(lián)盟將長(zhǎng)春高新和短效粉針生長(zhǎng)激素納入了集采，對(duì)價(jià)格也造成了一定的沖擊。

這導(dǎo)致目前市場(chǎng)目光主要集中在尚未被集采、價(jià)格高昂且具備一定稀缺性的長(zhǎng)效水針生長(zhǎng)激素身上。

公開資料顯示，目前市面上僅有長(zhǎng)春高新的長(zhǎng)效水針生長(zhǎng)激素金賽增獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素從屬于長(zhǎng)效水針生長(zhǎng)激素，對(duì)標(biāo)的正是金賽增。

今年3月7日，隆培促生長(zhǎng)素的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得藥監(jiān)局的受理，預(yù)計(jì)該藥物2025年中期有望獲批上市。

具體來(lái)看，隆培促生長(zhǎng)素采取每周一針的穩(wěn)定給藥方式在體內(nèi)釋放未經(jīng)修飾的人生長(zhǎng)激素，成分與腦垂體分泌的內(nèi)源性生長(zhǎng)激素相同，并保留了其原始的作用機(jī)制。

雖然隆培促生長(zhǎng)素的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境尚不算激烈，但維昇藥業(yè)能搶占多少市場(chǎng)份額，或許仍是未知數(shù)。

一方面，金賽增自2014年上市算起獨(dú)占期迄今為止已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)10年，長(zhǎng)春高新的品牌、渠道優(yōu)勢(shì)都不可忽略；

另一方面，隆培促生長(zhǎng)素的療效似乎不如競(jìng)品。

維昇藥業(yè)在招股書中的陳述主要將隆培促生長(zhǎng)素療效與短效生長(zhǎng)激素做對(duì)比。3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隆培促生長(zhǎng)素在52周試驗(yàn)中的年化生長(zhǎng)速率為10.66cm/年，高于年化生長(zhǎng)速率為9.75cm/年的短效生長(zhǎng)激素。

“隆培促生長(zhǎng)素提供了方便的每周一次給藥方案，與每日一次人生長(zhǎng)激素相比，注射頻率降低86%，并且顯著提高了兒童患者在日常生活中給藥的依從性?！本S昇藥業(yè)指出，“在實(shí)際情況中，與短效（每日注射）人生長(zhǎng)激素相比，其有可能進(jìn)一步改善治療效果和延長(zhǎng)治療時(shí)間?！?/p>

但隆培促生長(zhǎng)素真正要對(duì)標(biāo)的產(chǎn)品是長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。

從目前的數(shù)據(jù)來(lái)看，隆培促生長(zhǎng)素并未顯示出優(yōu)于金賽增的增高效果。

2017年，一篇關(guān)于金賽增的2期和3期多中心隨機(jī)研究數(shù)據(jù)（《Long-acting PEGylated recombinant human growth hormone (Jintrolong) for children with growth hormone deficiency: phase II and phase III multicenter, randomized studies》），將來(lái)自中國(guó)6家醫(yī)院的343名未經(jīng)治療的生長(zhǎng)激素缺乏癥兒童納入3期研究，采取金賽增0.2 mg/kg/周的給藥方式治療25周后的患者，身高增長(zhǎng)速度可以達(dá)到13.41cm/年。

據(jù)長(zhǎng)春高新3月20日在投資者交流會(huì)上透露，目前正在推進(jìn)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的銷售工作。

療效比較優(yōu)勢(shì)待考的境況下，又有長(zhǎng)春高新這一勁敵在前，隆培促生長(zhǎng)素的實(shí)際商業(yè)化前景仍待觀察。

“長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的競(jìng)爭(zhēng)還是比較有限，一旦獲批確實(shí)有可能拿到一定的市場(chǎng)份額。但是可能也需要花大力氣推廣，并且可能定價(jià)上面也需要有一定的優(yōu)勢(shì)?！北本┮晃会t(yī)藥投資人士指出。

3款藥全是引進(jìn)

維昇藥業(yè)的管線數(shù)目不算很多。

除了隆培促生長(zhǎng)素，維昇藥業(yè)的候選藥物還有那韋培肽、帕羅培特立帕肽。

目前，主要用于治療兒童軟骨發(fā)育不全的那韋培肽已進(jìn)入全球3期關(guān)鍵性試驗(yàn)。

作為侏儒癥中的一種，軟骨發(fā)育不全會(huì)導(dǎo)致枕骨大孔及椎管狹窄、睡眠呼吸暫停骨骼等并發(fā)癥，患者往往需要進(jìn)行多次手術(shù)才能緩解這些癥狀。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)軟骨發(fā)育不全的患病人數(shù)為5.09萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2030年可達(dá)到5.24萬(wàn)例。

根據(jù)維昇藥業(yè)的描述，那韋培肽屬于潛在同類首創(chuàng)療法，具有一定的獨(dú)特性。

“那韋培肽是一款處于開發(fā)階段的用于治療兒童軟骨發(fā)育不全的潛在同類首創(chuàng)的疾病修復(fù)療法，而相關(guān)地區(qū)目前尚無(wú)有效的疾病修復(fù)療法獲批?！本S昇藥業(yè)指出。

不過(guò)早在2021年FDA就批準(zhǔn)了拜瑪林制藥（BMRN.O）旗下的C型利鈉肽（CNP）類似物Voxzogo（下稱“伏索利肽”）上市，這也是全球首款獲批上市的兒童軟骨發(fā)育不全。

同樣從屬于CNP類似物的那韋培肽與伏索利肽的主要區(qū)別在于給藥方式。

由于藥物半衰期只有20至45分鐘，伏索利肽必須每日注射。

那韋培肽的半衰期已經(jīng)被延長(zhǎng)至120小時(shí)，因此具有每周注射一次的給藥方式的優(yōu)勢(shì)。

如果對(duì)標(biāo)伏索利肽的銷售情況來(lái)看，增長(zhǎng)潛力可觀。拜瑪林制藥2023年財(cái)報(bào)顯示，伏索利肽當(dāng)期銷售額達(dá)到4.70億美元，同比增長(zhǎng)了178.11%。

在同類競(jìng)品相對(duì)稀少的情況下，那韋培肽或許仍具有一定的優(yōu)勢(shì)。

維昇藥業(yè)的另一在研藥帕羅培特立帕肽用于治療甲狀腺功能減退癥（甲減），目前已經(jīng)完成中國(guó)3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)可向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。

在醫(yī)藥融資寒冬中，維昇藥業(yè)聚焦具有一定市場(chǎng)規(guī)模的藥物且保持?jǐn)?shù)量有限的管線，確實(shí)是一個(gè)較為保險(xiǎn)的做法。

整體來(lái)看，維昇藥業(yè)的思路主要聚焦在改良現(xiàn)有藥物的給藥方式，為患者提供更為長(zhǎng)效的藥物。

值得注意的是，維昇藥業(yè)目前旗下的3款藥物均是自長(zhǎng)效給藥技術(shù)平臺(tái)ASCENDIS（ASND.O）處授權(quán)得到。

“自成立以來(lái)，我們已建立包含三款候選藥物的產(chǎn)品管線，均針對(duì)有尚未被滿足醫(yī)療需求的特定內(nèi)分泌疾病，該等候選藥物均自我們的合作伙伴Ascendis Pharma授權(quán)引入?！本S昇藥業(yè)指出。

“l(fā)icense-in”（藥物引進(jìn)）的模式并非走不通，再鼎醫(yī)藥（9688.HK）通過(guò)引進(jìn)用于治療卵巢癌的PARP抑制劑“尼拉帕利”確實(shí)斬獲了一定的收入。

但這考驗(yàn)著藥企對(duì)于市場(chǎng)、藥物本身療效的預(yù)判，維昇藥業(yè)能否在這條路上取得成功，仍待觀察。

目前維昇藥業(yè)的現(xiàn)金仍較為充裕，截至2023年12月末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)到3.48億元。?????????